Determinação do teor de omeprazol por cromatografia líquida de alta eficiência em matérias-primas e produtos acabados.

Determination of omeprazole by high performance liquid chromatography efficiency in raw materials and finished products.

Omeprazol, derivado benzimidazólico, é o primeiro da classe de fármacos conhecidos como inibidores da bomba de prótons, e tem se mostrado bastante eficaz em promover potente inibição da secreção gástrica do ácido clorídrico. Deste modo é, utilizado principalmente, no tratamento de úlceras gastrointestinais, refluxo esofágicos e na síndrome de Zollinger-Ellison. É uma substância de caráter lipofílico, e comporta-se como uma base fraca, com pKa 1 = 4,2 e pKa2 = 9,0 (CASTRO et al., 1999). Verificou-se que a potência do omeprazol é muito aumentada em meio ácido, provavemente devido a uma alteração na estrutura da bomba protônica da célula parietal, tornando-a mais susceptível aos efeitos do omeprazol em pH baixo, (SILVA, 2002).

O método foi utilizado para determinar o teor de omeprazol nas matérias-primas e produtos acabados foi descrito pela Farmacopéia Americana (USP-24, 2001). 

A quantificação do teor de omeprazol foi realizado em cromatógrafo líquido Varian modelo Prostar, acoplado com detector UV, software Varian Star Workstation versão 5.0 foi usado para registrar os cromatogramas e medir as áreas de picos. Utilizou-se uma coluna Microsorb-MV100 C8. A cromatografia foi realizada à temperatura 25 °C. A eluição foi realizada com acetonitrila /tampão fosfato de sódio pH 7,6 na proporção de 3:1(v/v) num fluxo de 1ml/min.

Os resultados obtidos neste trabalho demonstraram que 48% das matérias-primas estavam em desacordo com a especificação farmacopeica. Estes resultados permitem sugerir a necessidade de uma melhor qualificação dos fornecedores, além disso, um maior rigor durante o armazenamento dessas matérias-primas nas farmácias, prevenindo da absorção de umidade ou degradação do fármaco. 

Os resultados relativos à análise das cápsulas mostraram que 29% das amostras estavam em desacordo com a especificação farmacopeica (USP-28, 2005), que permite uma variação de 90 à 110% sobre o teor de omeprazol. A qualidade das matérias-primas pode ter influenciado neste resultado, além disso, pode-se sugerir uma revisão nos procedimentos de produção das cápsulas, visando detectar falhas, durante a pesagem, homogeneização e encapsulamento do pó. A técnica CLAE mostrou-se simples, rápida e adequada para quantificação do teor de omeprazol, resultando em picos de boa resolução.

Fonte: www.revistas.ufg.br/index.php/REF/article/viewFile/2016/1983

Revista Eletrônica de Farmácia Suplemento Vol 2 (2), 206-209, 2005.

Postado por Glaycianne Alves